Asesor: Calidad en el Laboratorio Clínico
La Normas ISO/IEC 15189:2007 tienen por objeto lograr la mejora continua de la calidad para que los laboratorios informen resultados confiables y en consecuencia las decisiones médicas se puedan basar en evidencia sólida.
La Norma ISO/IEC 17043:2023 al regular los Programas de Ensayos de Aptitud establece que
1. Es responsabilidad de los PEA: Proveedores de Ensayos de Aptitud detectar las oportunidades de mejora.
2. Es responsabilidad de los PEA hacer recomendaciones a los laboratorios participantes.
3. Es responsabilidad de los Fabricantes de Sistemas FS proporcionar evidencia de la trazabilidad de sus mensurandos.
4. Es responsabilidad de los FS proporcionar capacitación y asistencia técnica a los laboratorios.
5. Es responsabilidad de los Laboratorios corregir los resultados no conformes para mejorar la confiabilidad.
Es recomendable que las medidas se apliquen de la siguiente forma:
1. Inmediatamente cuando se encuentre un resultado no conforme con PIV > 200
2. Al encontrar dos resultados con PIV entre 100 y 200, aun cuando no sean consecutivos
Calcula el Error Total integrando la precisión del control interno con la exactitud de la evaluación externa de la calidad
1.- La precisión depende buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad
2.- La exactitud depende de una buena calibración y se verifica en el Equema de Evaluacion Externa de la Calidad
3.- El error total es la resultante de la falta de precisión y de exactitud combinadas.
Consiste de una serie de pasos secuenciales bien estructurados en los que la meta es calcular el Error Total antes de aplicar medidas correctivas y preventivas, partiendo de los resultados no conformes que se obtienen en el EEEC y de la evaluación de la imprecisión medida en el PICC.
La verificación de los resultados obtenidos durante cuando menos seis ciclos previos se realiza aplicando el cálculo del coeficiente de correlación y la regresión lineal, para que finalmente se recalibren las pruebas y se verifiquen los resultados empleando controles independientes de excelente calidad, de tercera opinión, lo que significa independientes a los recomendados por el fabricante del sistema analítico.
- Seguir fielmente las instrucciones para el manejo y la reconstitución de los controles,
- Vigilar la exactitud del volumen de dilución, de las temperaturas y de los tiempos de incubación.
- Separar y conservar una alícuota en óptimas condiciones para verificar los resultados que resulten no conformes.
- Revisar el mantenimiento preventivo y correctivo del analizador incluyendo la calidad del agua y la estabilidad de la energía eléctrica.
- Revisar las unidades de reporte que se utilizan en el EEEC y estandarizar con las del PICC.
- Evaluar los datos que hayan obtenido previamente en cuando menos seis rondas comparando valores reportados VS asignados en cada ciclo.
- Realizar el cálculo de la regresión lineal y del coeficiente de correlación incluyendo por supuesto la pendiente y la ordenada en el origen.
- Recalibrar la prueba empleando calibradores múltiples en pares y considerando además los datos de la curva del EEEC.
- Confirmar la exactitud utilizando «Controles de Tercera Opinión» de excelente calidad independientes a los del fabricante del sistema.
Es indispensable que las medidas correctivas y preventivas se apliquen inmediatamente cuando se encuentre un resultado no conforme, o al encontrar dos resultados en nivel de alerta aun cuando no sean consecutivos. Es importante recordar que la precisión depende del buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad, mientras que la exactitud depende de una buena calibración y se verifica en el Esquema de Evaluación Externa de la Calidad. La resultante de la Precisión y de la Exactitud se deben documentar en el PICC